Desaťtisícová úroveň čistenia prachu
Vo všeobecnosti existujú stupne v čistých priestoroch.Ak sa používa viacero postupov, mali by sa použiť rôzne stupne čistoty vzduchu podľa rôznych požiadaviek každého postupu a stupeň by sa mal určiť podľa požiadaviek postupu.
Trieda čistoty vzduchu je klasifikačný štandard pre maximálnu koncentráciu častíc väčšiu alebo rovnú veľkosti častíc uvažovanej v jednotke objemu vzduchu v čistom priestore.
Úroveň čistoty a rozdelenie čistých oblastí vo výrobnom procese liečiv vo farmaceutickom priemysle by sa malo určiť s ohľadom na prípravu a obsah procesu API a rozdelenie oblastí životného prostredia v „Kódexe riadenia kvality farmaceutickej výroby“.Čistota vzduchu čistej miestnosti farmaceutickej výroby je rozdelená do štyroch úrovní.
Za predpokladu splnenia požiadaviek výrobného procesu by sa malo najprv prijať nízkokvalitné čisté mokré alebo lokálne čistenie vzduchu;po druhé, možno použiť kombináciu čistenia vzduchu na miestnej pracovnej ploche a čistenia vzduchu v celom meste alebo komplexného čistenia vzduchu.
Úroveň čistoty suspendovaných častíc vo vzduchu čistých priestorov a čistých priestorov
| Úroveň čistoty vzduchu (N) | Väčšie alebo rovné maximálnemu koncentračnému limitu veľkosti častíc v tabuľke (ks/m³) | |||||
| 0,1 um | 0,2 um | 0,3 um | 0,5 um | 1 um | 5 um | |
| 1 | 10 | 2 | ||||
| 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
| 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| 4(Ten) | 10 000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
| 5(Sto) | 100 000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
| 6(Tisíc) | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35200 | 8320 | 293 |
| 7(Desať tisíc) | 352 000 | 83200 | 2930 | |||
| 8(Sto tisíc) | 3520000 | 832 000 | 29300 | |||
| 9(Trieda milión) | 35 200 000 | 8320000 | 293 000 | |||
