Štandardná referencia rýchlosti výmeny vzduchu v čistej miestnosti

1. Včistá izbaštandardy rôznych krajín, výmenný kurz vzduchu v čistej miestnosti s nejednosmerným prúdením na rovnakej úrovni nie je rovnaký.

„Kódex pre navrhovanie čistých dielní“ (GB 50073-2001) našej krajiny jasne stanovuje mieru výmeny vzduchu potrebnú na výpočet dodávky čistého vzduchu v čistých priestoroch s nejednosmerným prúdením na rôznych úrovniach.Okrem toho Medzinárodná norma pre prostredie a zariadenia laboratórnych zvierat (GB14925-2001) stanovuje 8~10 krát/h v bežnom prostredí;10~20-krát/h v bariérovom prostredí;20~50 krát/h v izolovanom prostredí.

2. Teplota a relatívna vlhkosť

Teplota a relatívna vlhkosť v čistej miestnosti (priestoru) by mala byť kompatibilná s procesom farmaceutickej výroby.Ak neexistujú žiadne špeciálne požiadavky, teplota by sa mala regulovať na 18 ~ 26 ℃ a relatívna teplota by mala byť regulovaná na 45 % ~ 65 %.

3. Diferenčný tlak

(1) Čistá miestnosť musí udržiavať určitý pretlak, ktorý sa dá dosiahnuť povolením väčšieho objemu prívodu vzduchu, ako je objem odpadového vzduchu, a malo by existovať zariadenie na indikáciu tlakového rozdielu.

(2) Rozdiel statického tlaku medzi susednými miestnosťami pri rôznych úrovniach čistoty vzduchu by mal byť väčší ako 5 Pa, statický tlak medzi čistou miestnosťou (oblasťou) a vonkajšou atmosférou by mal byť väčší ako 10 Pa a malo by existovať zariadenie na indikáciu tlaku. rozdiel.

(3) Vo výrobnom procese vzniká veľké množstvo prachu, škodlivých látok, olefínových a výbušných látok, ako aj silných alergénov penicilínového typu a niektorých steroidných liekov.Operačná miestnosť alebo priestor s procesom produkcie mokroorganizmov, o ktorých sa predpokladá, že majú nejaké patogénne účinky, by mali udržiavať relatívne negatívny tlak zo susednej miestnosti.

4. Objem čerstvého vzduchu

V čistej miestnosti by sa malo udržiavať určité množstvo čerstvého vzduchu a jeho hodnota by mala dosahovať maximálne nasledujúce hodnoty:

(1) 10 % ~ 30 % celkového objemu prívodu vzduchu v čistej miestnosti s nejednosmerným prúdením alebo 2 % až 4 % celkového objemu prívodu vzduchu v čistej miestnosti s jednosmerným prúdením.

(2) Kompenzácia Množstvo čerstvého vzduchu potrebné pre vnútorné odsávanie a udržanie pretlaku.

(3) Zabezpečte, aby množstvo čerstvého vzduchu na osobu a hodinu v miestnosti nebolo menšie ako 40 m3.