Smernica ISPE pre vodný systém

Farmaceutické zariadenia a potrubné systémy sa vo veľkej miere spoliehajú na nehrdzavejúcu oceľ, aby poskytli nereaktívnu konštrukciu odolnú voči korózii potrebnú pri výrobe a teplusterilizácia.Dostupné sú však termoplasty, ktoré môžu ponúkať zlepšené kvality alebo nižšie náklady.Pre nekompenzačné systémy môžu byť prijateľné lacnejšie plasty, ako je polypropylén (PP) a polyvinylchlorid (PVC).Iné, ako je polyvinylidénfluorid (PVDF), ktorý ponúka väčšiu tepelnú odolnosť, môžu byť vhodné pre kompendiálne vody, hoci vyžadujú nepretržitú podporu pri horúcich aplikáciách.Náklady na systém PVDF môžu byť približne o 10 až 15 percent nižšie ako náklady na systém z nehrdzavejúcej ocele, ak sú zahrnuté faktory, ako je pasivácia, boroskopická rádiografická kontrola atď.Nové metódy spájania PVDF rúrok zanechávajú zvar oveľa hladší, ako je možné pri nehrdzavejúcej oceli.Pri vyšších teplotách sa však tepelná rozťažnosť plastu stáva hlavným problémom.

QQ截图20211126152654

Výber materiálu by mal byť konzistentný (všetky 316L alebo všetky 304L atď.) v rámci distribučných, skladovacích a spracovateľských systémov, ak sa plánuje pravidelná pasivácia.

Pre kompendiálnu vodu sa uprednostňuje použitie ocele 316L.Izolácia prenerezové potrubieby mali byť bez chloridov a vešiaky by mali byť vybavené izolátormi, aby sa zabránilo galvanickej korózii.

Nerezová oceľ 304L a 316L bola priemyselnou preferenciou v nádržiach na skladovanie kompendiálnej vody.Materiál plášťa v kontakte s plášťom by mal byť kompatibilný, aby sa zabránilo vyčerpaniu chrómu v oblastiach ovplyvnených zvarom.Nekompenzačné skladovanie vody nemusí vyžadovať rovnakú úroveň odolnosti proti korózii alebo použitie nízkouhlíkových zliatin niklu a chrómu a špeciálnych povrchových úprav, v závislosti od vlastníka'špecifikácie vody.


Čas odoslania: 26. novembra 2021